Europa Acelera los Trámites de Aprobación para las Vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna Antes de 2021

POR REDACCION

Casi en la meta están ya las candidatas de Pfizer-BioNtech y Moderna. Tras la fecha puesta ya por agencia estadounidense del medicamento, FDA, ahora es su homóloga europea, EMA, la que ha puesto una fecha límite para estudiar la luz verde a las dos primeras vacunas anticovid.

Pfizer-BioNTech tiene la reunión marcada para antes del 29 de diciembre y Moderna antes del 12 de enero. Esto significa que desde Europa se quiere ‘acelerar’ los plazos para la aprobación condicionada o de emergencia, por las necesidades la pandemia, aunque luego ambas necesiten la definitiva. Desde la agencia europea manifiesta que estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto de la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avanza la evaluación, tras la cual emitirá una opinión.

No hay que olvidar, que si es positiva, dado que es una aprobación condicionado, «debe abordar necesidades médicas no satisfechas de los pacientes sobre la base de datos menos completos de lo que normalmente se requiere», subrayan desde la EMA. Así, estamos ante una pandemia que carece de métodos preventivos y las vacunas que se ponen sobre la mesa han demostrado su seguridad en ensayos clínicos que han superado los 30.000 voluntarios y cuya eficacia, con los datos actuales publicados, supera el 90%. La información disponible hasta ahora parece favorable, lo que limita a estos dos laboratorios a seguir proporcionando datos disponibles que muestren el mantenimiento de los beneficios del medicamento y que éstos superan sus riesgos. Por ellos, las compañías se comprometen a proporcionar datos clínicos completos en el futuro.

El Comité Científico de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA está evaluando todas las solicitudes de medicamentos COVID-19 en el plazo mínimo necesario para permitir una evaluación exhaustiva de los beneficios y riesgos del medicamento. Ambas tienen abiertos procesos de revisión continuada o rolling review de sus datos. En el caso de Pfizer-BioNTech, desde el 6 de octubre, y Moderna desde el 16 de noviembre.

La EMA está evaluando los medicamentos COVID-19 de acuerdo con sus estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia.

FUENTE https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/

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